1. 招标名称：MG电子免费试玩集团制药总厂头孢粉针产品密封性委托研究进行公开招标
2. 招标编号：ZB-YZ-FW-2108001
3. 招标项目概述：

1、根据国家药品监督管理局《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》中：7、药品上市后的变更研究规定，当包装设计、包装材料和/或生产工艺条件等变更可能影响包装密封性时，应考虑对产品包装系统密封性进行再评估和再验证的要求。现对MG电子免费试玩集团制药总厂新厂区头孢粉针产品密封性委托研究进行公开招标。
2、按照以上要求，MG电子免费试玩集团制药总厂303车间新建头孢粉针生产线需开展容器密封性研究，以证明新生产线产品的密封性符合要求。考虑到MG电子免费试玩集团制药总厂303车间为新建生产线，生产工艺条件发生变更，可能影响包装的密封性，考虑MG电子免费试玩集团制药总厂现有密封性研发设备资源有限的实际情况，确定招标外委合作单位，进行试验工作。验证需要对MG电子免费试玩集团制药总厂新厂区303车间头孢粉针产品进行评估，确定不同瓶型验证的代表品种。容器密封性研究方法应采用概率性的检测方法（微生物侵入法）和确定性检测方法（真空/压力衰减法），并完成相应的方法学验证。本用户需求文件旨在从合作单位的资质，技术水平等方面提出具体要求。在本URS中只提出用户基本的技术要求，并未涵盖和限制合作单位具有更高的技术能力和更为完善的服务。合作单位应具备一定的资质，具有容器密闭完整性研究的相关经验，并能按照时限完成。
四、招标方式：公开招标
五、投标有效期：自开标之日起180天内有效
六、投标人资质要求：
1、投标人必须持有中华人民共和国市级或以上机关颁发的企业法人营业执照（正、副本）、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）、开户许可证等证明材料等相关的有效证件。
2、在中国境内注册并具有独立法人资格，经营范围具有相关资格的合法企业，能独立承担民事等法律责任和合同义务。
3、具有高学历的研发团队及先进仪器设备的实验室。
4、具有包材密封性试验的研究经验和技术，项目主要负责人的简要情况介绍。
5、投标单位需提供的其他证明性材料目录。
6、仪器设备能达到实验要求，操作过程真实、规范、数据完整可溯源。
7、投标单位认为可以证明其能力或业绩的其他材料。
七、技术部分：
1、具体技术要求：

2、时间要求：

八、商务要求：
1、付款要求：

2、其他要求：

3、技术部分答疑人及联系电话
技术部分答疑人：王威、吕智杰、解丽英
联系电话：18645037018、15604805051、13796037510
九、评标方法：详见招标文件。
十、日程安排
报名
时间：2021年8月17日—2021年8月23日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
方式：复制公告下方的投标报名表，将报名表（填写后加盖公章）扫描件发至第十项邮箱内。
地点：MG电子免费试玩集团制药总厂六楼小会议室。
十一、相关费用
1）、标书款：招标文件每份100元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据）
2）、投标保证金：人民币叁仟元（3,000元），投标保证金必须从投标人基本账号汇到招标人指定账户。
户  名：MG电子免费试玩集团制药总厂
开户行： 工商银行和兴支行
账  号：3500042109006000137
注：投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到MG电子免费试玩集团制药总厂帐户，并保证在招标前一个工作日汇到，汇款时请注明招标名称、编号和用途。投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
十、联系方式：
联系人:唐政洁              联系电话： 0451-86662926转8603
传 真：0451-86661731             电子邮箱：tangzj@hayao.com
十二、投标报名表
请按照《投标报名表》格式要求填写投标人相关资料，并发送至邮箱：tangzj@hayao.com，作为投标人的报名登记表。

投标报名表