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设备名称
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用途 |
数量 |
工作环境 |
发票类别及税点 |
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药品稳定性试验箱 |
药品及新药的加速试验和高温实验 |
4台 |
__ |
按合同要求开具相应税点的增值税专用发票 |
2.法规和国家标准
2.1 GMP法规
药品生产质量管理规范(2010 年修订版)
2.2 行业标准
本药品稳定性试验箱的设计、制造、安装、测试和验收,若GMP未规定的(如电气等)或本需求未提到的,则按现行的国家和行业法律、法规和标准执行。
3.技术部分:设备总体技术要求
3.1可接受标准要求
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序号
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需求 |
期望/必须 |
是否符合 |
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URS01 |
药品稳定性试验箱设备满足现行版中国药典、GMP和行业标准要求。 |
必须 |
口是/口否 |
3.2药品稳定性试验箱设备要求
3.2.1药品稳定性试验箱设备总体技术要求
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序号
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需求 |
期望/必须 |
是否符合 |
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URS02 |
药品稳定性试验箱数量:4台,用于药品及新药的加速试验、高温实验和强光照下试验。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS03 |
控温范围: 5~65℃ |
必须 |
□是/□否 |
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URS04 |
温度波动度:±0.5℃ |
必须 |
□是/□否 |
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URS05 |
温度均匀度:±2.0℃ |
必须 |
□是/□否 |
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URS06 |
湿度范围:25~95%RH |
必须 |
□是/□否 |
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URS07 |
湿度偏差:±3.0%RH |
必须 |
□是/□否 |
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URS08 |
定时范围:每段1~99小时 |
必须 |
□是/□否 |
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URS09 |
制冷系统/制冷方式:二套独立原装进口全封闭压缩机自动切换 |
必须 |
□是/□否 |
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URS10 |
控制器:可程式触摸屏控制器 |
必须 |
□是/□否 |
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URS11 |
传感器:Pt100铂电阻 电容式湿度传感器 |
必须 |
□是/□否 |
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URS12 |
工作环境温度:+5℃~30℃ |
必须 |
□是/□否 |
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URS13 |
电源:AC220V±10% 50HZ |
必须 |
□是/□否 |
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URS14 |
功率3000W |
必须 |
□是/□否 |
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URS15 |
容积250L |
必须 |
□是/□否 |
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URS16 |
载物托盘≥3块 |
必须 |
□是/□否 |
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URS17 |
嵌入式打印机 |
必须 |
□是/□否 |
3.2.2 药品稳定性试验箱设备清洁要求
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序号
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需求 |
期望/必须 |
是否符合 |
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URS18 |
设备表面便于清洁,不能有清洁死角。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS19 |
所有部件均能耐受清洁剂或消毒剂的腐蚀。 |
必须 |
□是/□否 |
3.3安装区域及位置要求
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序号
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需求 |
期望/必须 |
是否符合 |
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URS20 |
整机尺寸在满足功能的前提下长度不大于0.9米,宽度不大于0.8米,高度不大于1.75米 |
必须 |
□是/□否 |
3.4环境健康及安全要求
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序号
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需求 |
期望/必须 |
是否符合 |
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URS21 |
设备制造所用材料不得对工作人员的安全与健康及环境构成威胁。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS22 |
应有可靠的安全防护设计和警告标识设备潜在的风险和安全说明必须清晰地标识或张贴在设备上。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS23 |
电器设备必须配备过载保护、漏电跳脱等装置。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS24 |
设备具有接地端子和中性端子、电气系统的安全性能必须符合相应国家标准。 |
必须 |
□是/□否 |
3.5文件要求
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序号
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需求 |
期望/必须 |
是否符合 |
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URS25 |
投标必须提供纸质版和可以修改的电子版本文件,包括:设备使用操作手册、维护保养手册、培训资料、设备安装说明/指南、设备安装详图(清楚标注所有必需的尺寸、接口位置和公用设施位置及要求)、外形图、系统原理图、电器原理图、提供装箱清单、附属配件(备件/工具)清单、提供所有外购部件原始资料(说明书、合格证、质量证明书、图纸等)等。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS26 |
提供设计确认/安装确认/运行确认/性能确认(DQ/IQ/OQ/PQ)、计算机化系统等验证方案。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS27 |
提供设备的出厂检测报告及合格证书。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS28 |
提供备件、易损件及消耗品清单;包含价格、订货号等。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS29 |
提供软件系统的备份光盘。 |
必须 |
□是/□否 |
3.6验证/确认和培训要求
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序号
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需求 |
期望/必须 |
是否符合 |
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URS30 |
投标设备符合中国现行GMP、药典、国标及行业标准要求。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS31 |
投标方免费提供设计确认/安装确认/运行确认/性能确认(DQ/IQ/OQ/PQ)等验证方案,计算机化系统验证方案,并配合招标方完成验证。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS32 |
操作及维修人员在招标方处接受关于设备安装、调试、检修等方面的培训,投标方需培训至招标方人员能够独立维修及操作,培训时间不少于半天。 |
必须 |
□是/□否 |
3.7服务与维修要求
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序号
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需求 |
期望/必须 |
是否符合 |
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URS33 |
仪器到达后,在规定时间内,由合格工程师前往设备使用现场,免费安装调试设备。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS34 |
供应商应现场免费对需求方的操作人员进行设备的各项培训。现场培训应包括硬件结构、工作原理的使用和数据处理方法。保证相关人员能独立上机进行基本操作。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS35 |
设备供应商应明确详细的保修内容及时间,售后联系方式。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS36 |
设备提供至少1年的整机保修保证期后应提供良好的售后服务。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS37 |
要求厂家在接到用户维修电话后的12小时内必须有响应,如通过电话解决不了,24小时内到达用户现场。 |
必须 |
□是/□否 |
…关于设备其他具体要求详见招标文件。
四、招标方式:公开招标
五、投标有效期:180天日历日
六、投标人资质要求:
1、具有独立法人资格的企业的企业法人营业执照、企业资质证明、税务登记证等资质文件。若投标单位为代理商的,除提供上述文件外,还需提供原厂商授权书。
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度,提供近三年同类型、同产能设备销售业绩证明(如销售合同等,优先提供哈尔滨市或者黑龙江省内销售业绩证明),近三年用户名单、联系电话及联系人。
3、具有履行合同所必需的产品和哈尔滨售后维修专业技术人员。
4、参加此次招标活动前三年内,在经济活动中没有重大违法记录。
5、所投产品必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准。
6、投标单位认为可以证明其能力或业绩的其他材料。
七、付款方式:电汇。
付款条件:合同签订后付货到验收付款。
发票开具:设备验收合格后投标单位负责开据13%的全额增值税发票给招标单位。
八、评标方法:经评审的最低价法
九、日程安排
1、报名
时间:2021年08月06日—2021年08月12日,工作日9:00至16:30(节假日除外)
方式:下载公告下方的投标报名表,将报名表及银行电子回单发至第十项邮箱内。
2、开标时间:
时间:详见招标文件。
地点:MG电子免费试玩集团三精制药有限公司招标室。
4、相关费用
1)、标书款:招标文件每份100元(只提供电子文档),售后不退;(单独汇入,只可提供收据)
2)、投标保证金:人民币叁仟伍元整(3500元),投标保证金必须从投标人基本账号汇到招标人指定账户。
户 名:MG电子免费试玩集团三精制药有限公司
开户行:招商银行股份有限公司哈尔滨营业部
账 号:451903701610502
注:投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到MG电子免费试玩集团三精制药有限公司帐户,并保证在招标前一个工作日汇到,汇款时请注明招标名称、编号和用途。投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何,招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
十、联系方式:
联系人:吴蕾 联系电话:0451-86611605
电子邮箱:wul@hayao.com
十一、投标报名表
请按照《投标报名表》格式要求填写投标人相关资料,并发送至邮箱:chenyj@hayao.com,作为投标人的报名登记表。
投标报名表
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投标项目名称
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MG电子免费试玩集团三精制药有限公司药品稳定性试验箱设备采购招标 |
招标编号 |
ZB-SJ-SB-2108001 |
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投标单位名称 |
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投标全权代表 |
姓名 |
职务 |
联系电话 |
传真 |
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公司地址 |
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邮箱 |
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公司基本户信息(必填,收取、退还投标保证金用) |
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基本开户行名称(全称) |
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基本开户行行号(12位) |
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基本开户行账号 |
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投标方名称:(公章)
投标方全权代表签字:
年 月 日